Roche Navigation Menu RocheHelse : RocheHelse
  • | Registrer deg her |
  • Logg inn
  • Logg ut
  • Søk
Roche
  • Opp
  • Forsiden
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Forsiden
    • Medikamenter
      Medikamenter Oversikt
      • Onkologi
      • ALECENSA▼
      • Cotellic▼+ Zelboraf
      • Gavreto ▼
      • Kadcyla
      • Perjeta
      • Phesgo▼(Pertuzumab-trastuzumab)
      • ROZLYTREK® (entrektinib) ▼
      • TECENTRIQ▼
      • Hematologi
      • GAZYVARO
      • Hemlibra▼
      • Polivy▼
      • Oftalmologi
      • Idiopatisk lungefibrose
      • Esbriet
      • Nevrologi/nevromuskulære sykdommer
      • ▼Evrysdi
      • ▼OCREVUS
      • Revmatologi
      • MabThera
      • RoActemra
      • For medlemmer
      • Video & webinar
      • Oversikt - Kliniske studier
      • Bestilling av brosjyrer og materiell i papirformat
      • Brosjyrer og Materiell
      • Nedlastning av brosjyrer
      Spotlight Foundation Medicine

      Genomprofilering med FoundationOne

    • Forskning & Utvikling
      Forskning & Utvikling Oversikt
      • Hematologi
      • Hemofiliokus - Informasjonsvideo om hemofili for barn og skoleklasser
      • NevroNytt - Forskningsnyheter for klinikere
      • Kliniske studier
      • Utprøver-initierte studier
      • Oversikt - Kliniske studier
      • Persontilpasset medisin
      • FoundationMedicine.no
      • Neste generasjons sekvensering (NGS) – hva er det og hva kan det svare på?
      • Lungekreft og NGS-basert diagnostikk
      Spotlight Persontilpasset medisin

      persontilpasset medisin

    • Nyheter
      Nyheter Oversikt
    • Møter & arrangementer
      Møter & arrangementer Oversikt
    • For medlemmer
      For medlemmer Oversikt
      • Brosjyrer og Materiell
      • Nedlastning av brosjyrer
      • Bestilling av brosjyrer og materiell i papirformat
      • E-læringsportal
      • Kliniske studier
      • Utprøver-initierte studier
      • Oversikt - Kliniske studier
      • Video & webinar
    • E-læringsportal
      E-læringsportal Oversikt
    • Kontakt oss
      Kontakt oss Oversikt
    • Forsiden
    • Medikamenter
      • Onkologi
        • ALECENSA▼
        • Cotellic▼+ Zelboraf
        • Gavreto ▼
        • Kadcyla
        • Perjeta
        • Phesgo▼(Pertuzumab-trastuzumab)
        • ROZLYTREK® (entrektinib) ▼
        • TECENTRIQ▼
      • Hematologi
        • GAZYVARO
        • Hemlibra▼
        • Polivy▼
      • Oftalmologi
      • Idiopatisk lungefibrose
        • Esbriet
      • Nevrologi/nevromuskulære sykdommer
        • ▼Evrysdi
        • ▼OCREVUS
      • Revmatologi
        • MabThera
        • RoActemra
      • For medlemmer
        • Video & webinar
        • Oversikt - Kliniske studier
        • Bestilling av brosjyrer og materiell i papirformat
      • Brosjyrer og Materiell
        • Nedlastning av brosjyrer
    • Forskning & Utvikling
      • Hematologi
        • Hemofiliokus - Informasjonsvideo om hemofili for barn og skoleklasser
      • NevroNytt - Forskningsnyheter for klinikere
      • Kliniske studier
        • Utprøver-initierte studier
        • Oversikt - Kliniske studier
      • Persontilpasset medisin
      • FoundationMedicine.no
        • Neste generasjons sekvensering (NGS) – hva er det og hva kan det svare på?
      • Lungekreft og NGS-basert diagnostikk
    • Nyheter
    • Møter & arrangementer
    • For medlemmer
      • Brosjyrer og Materiell
        • Nedlastning av brosjyrer
        • Bestilling av brosjyrer og materiell i papirformat
      • E-læringsportal
      • Kliniske studier
        • Utprøver-initierte studier
        • Oversikt - Kliniske studier
      • Video & webinar
    • E-læringsportal
    • Kontakt oss
    • | Registrer deg her |
    • Logg inn
    • Logg ut
    Lukk

    1 - of resultater ""

    No results

    Helsepersonell? » Få tilgang til fagportalen RocheHelse.no


    Du er her:

    1. Forskning & Utvikling
    2. Kliniske studier
    3. Utprøver-initierte studier

    Utprøver-initierte studier

    Utprøver-initierte kliniske studier kan spille en nøkkelrolle i å svare på viktige medisinske og vitenskapelige spørsmål om Roche-produkter og deres relaterte terapeutiske områder.

    Slike kliniske studier kan bidra til å forbedre pasientbehandling og utløse nye ideer for videre sykdomsrelatert forskning.

    Utprøver-initierte studier (IIS: Investigator Initiated Study) er kliniske studier som er satt i gang og ledet av forskere i et ikke-farmasøytisk selskap, slik som individuelle forskere, institusjoner eller samarbeidsgrupper. Forskeren har sponsorrollen og har dermed det juridiske og regulatoriske ansvaret for gjennomføring og ledelse av studien, som er definert i gjeldende lover og forskrifter.

    Sponsor kan søke Roche om støtte til bl.a. legemidler og finansiering som er tillatt i henhold til lokal lovgivning og forskrifter, forutsatt at de er i samsvar med selskapets definerte strategiske interesseområder.

     

    Type studier som kvalifiserer for støtte:

    • Kliniske studier av både godkjente og nye indikasjoner av markedsførte Roche-legemidler eller legemidler som fremdeles er under klinisk utprøving
    • Kliniske observasjonsstudier, Real World Evidence (ikke-intervensjonsstudier)

     

    Andre regler gjelder for følgende:

    • Pre- kliniske studier – spørsmål/henvendelser om dette kan sendes her.
    • Henvendelser om Compassionate Use Program (CUP) skal sendes til Roche Norge.
      Bruk gjerne vårt kontaktskjema  og merk beskjeden til Medisinsk Direktør, Karsten Bruins Slot.

     

    Krav til sponsor:

    • ha vitenskapelig, teknisk og organisatorisk kompetanse til å gjennomføre en studie som sponsor. Dette inkluderer tilstrekkelig kvalifisert og trenet personale i Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices, osv.
    • tilgang til statistisk ekspertstøtte
    • sende et vitenskapelig godt designet og velskrevet studiekonsept (samme krav gjelder også for synopsis og endelig protokoll for studier som får en positiv beslutning etter vurdering av studiekonseptet)
    • holde avtalte tidslinjer 
    • kunne oppfylle alle regulatoriske krav, inkludert innsendelse av søknad til helsemyndighetene og fortløpende rapporteringer
    • innlevere skriftlig rapport for de endelige studieresultatene til Roche
    • publisere studien i et vitenskapelig tidsskrift
    • sikkerhetsrapportering til helsemyndigheter og Roche
    • regelmessig statusoppdatering til Roche

     

    Hvordan søke støtte?

    Forskere sender inn studiekonsept via IIS innsendingsportal. Konseptet vil bli vurdert av en intern komité, basert på vitenskapelig kvalitet og bedriftens forsknings- og utviklingsplaner.

    Søkeren vil bli holdt informert om status. Hvis Roche er interessert i å støtte det innsendte konseptet, blir søkeren bedt om å sende inn ytterligere informasjon og synopsis, evt. protokoll. I tillegg kommer Roche til å foreta en vurdering av sponsors kompetanse til å gjennomføre en slik studie. Alle søknader om finansiering vil bli vurdert for å sørge for at de ikke overstiger lokal markedsverdi (local fair market value). Det gis ikke støtte til utgifter som ikke er knyttet til gjennomføring av studien.

    Full godkjenning vil bli gitt basert på endelig protokoll og budsjett.

    Følgende dokumenter må være på plass før støtten kan gis:

    • en fullstendig utferdiget kontrakt mellom Sponsor og Roche, inkludert avtale for utveksling av sikkerhetsdata mellom Sponsor og Roche
    • Godkjennelse fra de relevante etiske komitéer og/eller helsemyndigheter

     

    NO/PIPE/1703/0002

    Velkommen til RocheHelse.no!

    Denne nettsiden er beregnet for Helsepersonell

    Jeg er Helsepersonell Jeg er ikke Helsepersonell
    • © 2023 Roche Norway
    • 09.11.2022
    • Kontakt oss
    • Privacy policy
    • Brukervilkår
    • Cookie settings

    M-NO-00000057 | Denne nettsiden inneholder informasjon som er rettet mot helsepersonell og inneholder detaljer om medikamenter fra Roche som har markedsføringstillatelse i Norge.

    • Følg oss på LinkedIn
    • Følg oss på Facebook
    • Følg oss på YouTube