Utprøver-initierte studier

Utprøver-initierte studier (IIS: Investigator Initiated Study) er kliniske studier som er satt i gang og ledet av forskere i et ikke-farmasøytisk selskap, slik som individuelle forskere, institusjoner eller samarbeidsgrupper. Forskeren har sponsorrollen og har dermed det juridiske og regulatoriske ansvaret for gjennomføring og ledelse av studien, som er definert i gjeldende lover og forskrifter.

Sponsor kan søke Roche om støtte til bl.a. legemidler og finansiering som er tillatt i henhold til lokal lovgivning og forskrifter, forutsatt at de er i samsvar med selskapets definerte strategiske interesseområder.

Type studier som kvalifiserer for støtte:

• Kliniske studier av både godkjente og nye indikasjoner av markedsførte Roche-legemidler eller legemidler som fremdeles er under klinisk utprøving
  
• Kliniske observasjonsstudier, Real World Evidence (ikke-intervensjonsstudier)
  

Andre regler gjelder for følgende:

• Pre- kliniske studier – spørsmål/henvendelser om dette kan sendes her.
  
• Henvendelser om Compassionate Use Program (CUP) skal sendes til Roche Norge.
  Bruk gjerne vårt kontaktskjema  og merk beskjeden til Medisinsk Direktør, Heidi Ramstad.
  
  

Krav til sponsor:

• ha vitenskapelig, teknisk og organisatorisk kompetanse til å gjennomføre en studie som sponsor. Dette inkluderer tilstrekkelig kvalifisert og trenet personale i Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices, osv.
  
• tilgang til statistisk ekspertstøtte
  
• sende et vitenskapelig godt designet og velskrevet studiekonsept (samme krav gjelder også for synopsis og endelig protokoll for studier som får en positiv beslutning etter vurdering av studiekonseptet)
  
• holde avtalte tidslinjer 
  
• kunne oppfylle alle regulatoriske krav, inkludert innsendelse av søknad til helsemyndighetene og fortløpende rapporteringer
• innlevere skriftlig rapport for de endelige studieresultatene til Roche
• publisere studien i et vitenskapelig tidsskrift
• sikkerhetsrapportering til helsemyndigheter og Roche
• regelmessig statusoppdatering til Roche

Hvordan søke støtte?

Forskere sender inn studiekonsept via IIS innsendingsportal. Konseptet vil bli vurdert av en intern komité, basert på vitenskapelig kvalitet og bedriftens forsknings- og utviklingsplaner.

Søkeren vil bli holdt informert om status. Hvis Roche er interessert i å støtte det innsendte konseptet, blir søkeren bedt om å sende inn ytterligere informasjon og synopsis, evt. protokoll. I tillegg kommer Roche til å foreta en vurdering av sponsors kompetanse til å gjennomføre en slik studie. Alle søknader om finansiering vil bli vurdert for å sørge for at de ikke overstiger lokal markedsverdi (local fair market value). Det gis ikke støtte til utgifter som ikke er knyttet til gjennomføring av studien.

Full godkjenning vil bli gitt basert på endelig protokoll og budsjett.

Følgende dokumenter må være på plass før støtten kan gis:

• en fullstendig utferdiget kontrakt mellom Sponsor og Roche, inkludert avtale for utveksling av sikkerhetsdata mellom Sponsor og Roche
  
• Godkjennelse fra de relevante etiske komitéer og/eller helsemyndigheter
  

NO/PIPE/1703/0002