Columvi® er første bispesifikke antistoff ved DLBCL med 2:1 CD20-CD3 binding og fast doseringsregime1,2
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
Virkningsmekanisme
Columvi bindes bivalent til CD20 på B-celler og monovalent til CD3 på T-celler, noe som fører til aktivering av CD3-signalveien2
Indikasjon
COLUMVI som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL), etter to eller flere linjer med systemisk terapi.3
Effekt og sikkerhet
Pasientovervåkning
Alle pasienter må overvåkes for tegn/symptomer på CSR under infusjon og i minst 10 timer etter fullført infusjon av første dose glofitamab. Pasienter som opplevde CSR grad ≥2 ved tidligere infusjon bør overvåkes etter fullført infusjon.
Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer pa ICANS etter administrering av Columvi og behandles umiddelbart. Pasientene må rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer oppstår på et hvilket som helst tidspunkt.
Forsiktighetsregler
Ved mistanke om CRS bør det behandles iht. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering (SPC 4.2, tabell 3). Infusjonsrelaterte reaksjoner kan være klinisk umulig å skille fra CRS. Pasienten skal premedisineres (se SPC 4. tabell 1). Forhøyede leverfunksjonstester er sett. Skal ikke gis ved aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved tilbakevendende/kroniske infeksjoner, underliggende tilstander som disponerer for infeksjoner eller tidligere betydelig immunsuppressiv behandling. Pasienter bør overvåkes for infeksjoner før og under behandling. Videre forsiktighetsregler gjelder ved CD20 negativ sykdom, febril nøytropeni, tumoroppblussing, tumorlysesyndrom (TLS), vaksinasjon. Se SPC 4.4.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var CRS, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og utslett. De vanligste alvorlige bivirkningene rapportert (≥ 2 %) var CRS, sepsis , Covid19, tumoroppblussing, Covid-19-lungebetennelse, febril nøytropeni, nøytropeni og pleuraeffusjon.4
Administrasjon
Gis under tilsyn av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av kreftpasienter som har tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere alvorlige reaksjoner forbundet med cytokinfrigjoringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS).5
COLUMVI har fast behandlingsvarighet på 12 sykluser ≈ 8,3 måneder
†For pasienter som har opplevd CRS med den forrige dosen av COLUMVI, kan infusjonstiden forlenges til opptil 8 timer.
‡Etter vurdering av behandlende lege. Hvis pasienten tidligere har hatt CRS med en dose, skal infusjonsvarigheten opprettholdes på 4 timer.
Behandling med COLUMVI anbefales i maksimalt 12 sykluser, inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet.
2,5 mg
1 stk. (hettegl.) 040601
-
12 268,40
C
10 mg
1 stk. (hettegl.) 577074
-
48 209,10
C
2,5 mg
10 mg
1 stk. (hettegl.) 040601
1 stk. (hettegl.) 577074
-
-
12 268,40
48 209,10
C
C
2,5 mg
10 mg
1 stk. (hettegl.) 040601
1 stk. (hettegl.) 577074
-
-
12 268,40
48 209,10
C
C
2,5 mg
10 mg
1 stk. (hettegl.) 040601
1 stk. (hettegl.) 577074
-
-
12 268,40
48 209,10
C
C
Behandlingen er foreløpig ikke godkjent av Beslutningsforum for Nye Metoder.
Referanser
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, et al. N Engl J Med 2022;387:2220—2231 DOI: 10.1056/NEJMoa2206913
- Columvi SPC, avsnitt 5.1, sist oppdatert 16.09.2024
- Columvi SPC, avsnitt 4.1, sist oppdatert 16.09.2024
- Columvi SPC, avsnitt 4.3, 4.4 og 4.8, sist oppdatert 16.09.2024
- Columvi SPC, avsnitt 4.2, sist oppdatert 16.09.2024
Videoer
Overlege Renate Galleberg, ved kreftavdelingen Haukeland, gir en introduksjon til bispesifikke antistoffer, inkludert klinisk forskning og erfaringer. Hun snakker også om cytokine release syndrom (CRS), potensielle symptomer, og anbefalte tiltak for å redusere risikoen for CRS.
Bispesifikke antistoffer
Cytokine release syndrom (CRS)
Meld deg på vårt nyhetsbrev
M-NO-00000915 Oktober 2024