Indikasjon

▼COLUMVI® som monoterapi er indisert for behandling av voksne med residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlingslinjer

Dosering og administrasjon

Gis under tilsyn av helsepersonell med erfaring med kreftbehandling og som har tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Tocilizumab skal være tilgjengelig. Columvi skal gis til godt hydrerte pasienter. Dosering: Gis i.v. iht. opptrappingsplan til anbefalt dose på 30 mg etter fullført forbehandling med obinutuzumab. Anbefales i maks. 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet. Se Felleskatalogen eller SPC for doseopptrappingsplan.

Pasientovervåkning

Alle pasienter må overvåkes for tegn/symptomer på CSR under infusjon og i minst 10 timer etter fullført infusjon av første dose glofitamab. Pasienter som opplevde CSR grad ≥2 ved tidligere infusjon bør overvåkes etter fullført infusjon. . Ved mistanke om CRS skal pasienten behandles iht. SPC. Infusjonsrelaterte reaksjoner kan være klinisk umulig å skille fra CRS. Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på ICANS etter administrering av Columvi og behandles umiddelbart.

Forsiktighetsregler

Pasienten skal premedisineres (se SPC). Forhøyede leverfunksjonstester er sett. Skal ikke gis ved aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved tilbakevendende/kroniske infeksjoner, underliggende tilstander som disponerer for infeksjoner eller tidligere betydelig immunsuppressiv behandling. Pasienter bør overvåkes for infeksjoner før og under behandling. Videre forsiktighetsregler gjelder ved CD20 negativ sykdom, febril nøytropeni, tumoroppblussing, tumorlysesyndrom (TLS), vaksinasjon. Se SPC 4.4.

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) er CRS, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og utslett. De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) er CRS, sepsis , Covid19, tumoroppblussing, Covid-19-lungebetennelse, febril nøytropeni, nøytropeni og pleuraeffusjon.

Pakninger, priser og refusjon

Columvi 2,5 mg koster NOK 12268,40 Columvi 10 mg koster NOK 48209,10. Reseptgruppe C. Behandlingen er foreløpig ikke godkjent av Beslutningsforum for Nye Metoder.