R/R DLBCL
Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) (2,3)
- Ca. 350 personer blir diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom i Norge hvert år.
- Ca. 35 % av disse pasientene opplever tilbakefall eller at de er refraktær til dagens behandling
- Mange pasienter som får tilbakefall eller er refraktære til 1L behandling er ikke kandidater til autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
POLIVY ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen, randomisert studie (GO29365) (4,5)
Rasjonale for bruk av bendamustin + rituximab (BR):
- BR er ikke forbundet med perifer nevropati og man unngår derfor overlappende toksisitet
- Ingen standardbehandling for denne pasientgruppen innen R/R DLBCL
Hovedårsaken til at pasientene ikke var kandidater for HSCT var:
- Alder
- Utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling
- Feilet på tidligere transplantasjon
Endepunkter i studien (5,6)
Primært endepunkt
- Komplett respons (CR)* ved slutten av behandlingen
Målt ved PET-CT av en uavhengig evalueringskomite (IRC- vurdert)
Andre viktige endepunkter
- Total overlevelse (OS) - eksplorativt endepunkt
- Progresjonsfri overlevelse (PFS) - eksplorativt endepunkt, utprøvervurdert (INV- vurdert)
- Varighet av respons (DOR) - INV-vurdert
- Total responsrate ved slutten av behandlingen (ORR) - INV-vurdert
- Beste totale responsrate (BOR) - INV-vurdert
40 % av pasientene som fikk POLIVY + BR oppnådde komplett respons (5)
Komplett respons (CR) for POLIVY + BR vs BR var 40 % vs. 17,5 % (95 % KI 2,6–40,2; p=0,0261)
POLIVY + BR mer enn doblet totaloverlevelse (OS) (5)
Median OS for POLIVY + BR vs BR var 12,4 (HR, 0,42; 95% KI, 9,0 NE) vs 4,7 måneder (95 % KI:3,7 - 8,3)
11 av pasientene som ble behandlet med Polivy + BR var fortsatt i live vs. 4 i BR gruppen etter en median oppfølgingstid på 22,3 måneder.
Lenger varighet av respons med POLIVY (5)
Median varighet av respons (DOR) for POLIVY + BR vs. BR var 10,3 (95 % KI: 5,6 NE) vs. 4,1 (95 % KI: 2,6, - 12,7) måneder.
Lenger progresjonsfri overlevelse (PFS) med POLIVY (5)
POLIVY + BR vs. BR: median PFS 7,6 (95% KI: 6,0-17,0) vs. 2,0 (95% KI: 1,5-3,7) måneder
Sikkerhetsprofil (5,7)
Referanser
- Polivy SPC, avsnitt 4.1. Sist oppdatert 24.05.2022
- Helsedirektoratet 2021. Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med maligne lymfomer. Sist faglig oppdatert 10. desember 2021.
- Kreftregisteret 2020. Nasjonalt kvalitetsregister for lymfoide maligniteter – årsrapport 2020
- Polivy SPC, punkt 5.1. Sist oppdatert 24.05.22
- Sehn L.H, Herrera A.F, Flowers C.R, et al. Polatuzumab Vedotin in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2020;38(2):155-165
- Polivy SPC, avsnitt 5.1. Tabell 5, Sist oppdatert 24.05.22
- Polivy SPC, avsnitt 4.8. Sist oppdatert 24.05.22
M-NO-00000563