Om ▼GAZYVARO (obinutuzumab) 

GAZYAVRO er et rekombinant monoklonalt humanisert og glykomodifisert type II anti-CD20 antistoff av isotypen IgG1.

GAZYAVRO bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20-transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.

Glykomodifikasjon av Fc-delen på GAZYAVRO medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.

I prekliniske studier induserte GAZYAVRO direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller. I tillegg har GAZYAVRO vist en lav grad av komplement-avhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.

Sammenlignet med type I antistoffer er GAZYAVRO, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.

GAZYVARO brukes til behandling av pasienter med :

  • tidligere ubehandlet avansert follikulært lymfom (FL)
  • tidligere behandlet FL som ikke responderte eller som fikk progresjon under eller inntil 6 måneder etter behandling med MabThera (rituksimab) eller et regime inneholdende rituksimab
  • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose

Dosering

Anbefalt dosering av GAZYVARO er 1000 mg for hver infusjon.

Dosering ved Follikulært lymfom (FL):

GAZYVARO gis som infusjon over totalt 6 eller 8 behandlingssykluser. Induksjonsbehandling varer i ca. 6 måneder, enten som 6 sykler av 28 dagers varighet, eller 8 sykler av 21 dagers varighet. Ved første syklus gis det tre infusjoner, resterende sykler består av en infusjon.

I tillegg vil FL-pasienter som responderer på induksjonsbehandlingen med GAZYVARO få vedlikeholdsbehandling med 1000 mg GAZYVARO annen hver måned, i henhold til indikasjon.

Dosering ved Kronisk lymfatisk leukemi (KLL):

GAZYVARO gis som infusjon over 6 behandlinssykluser. Syklus 1 administreres over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1). og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagerssyklusen. Syklus 2-6 administreres hver 28. dag.

Les mer om dosering under avsnitt 4.2 i preparatomtalen.

Figur. Bildet viser et hetteglass med GAZYVARO 1000 mg.

 

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS via skjema.

 

Referanser: Gazyvaro SPC avsnitt 2, 4.1, 4.2 og 5.1, sist oppdatert 09.08.18

 

NO/GAZY/1711/0027(1)