Om Esbriet®▼

Esbriet(pirfenidon) er godkjent til pasienter med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF).(1)

Esbriet har vært godkjent i Norge siden 2011.(1)

Esbriet er et veldokumentert behandlingsvalg til pasienter med IPF. Dokumentasjon av Esbriet baserer seg på data fra en stor pasientpopulasjon med mild til moderat IPF. Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med IPF. Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan. Ingen nye eller uventede bivirkninger har dukket opp i real-world data. Real-world data bekrefter at Esbriet er generelt godt tolerert.(1-4)

Studie PIPF-016, også kalt ASCEND (Assessment of Pirfenidone to Confirm Efficacy and Safety in Idiopathic Pulmonary Fibrosis) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som hadde til hensikt å bekrefte effekten av Esbriet på sykdomsprogresjon hos pasienter med IPF. I ASCEND studien var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra baseline etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som mottok Esbriet sammenliknet med pasienter som mottok placebo.(1,2)

De vanligste bivirkningene forbundet med Esbriet er kvalme (32,4 %), diare (18,8 %), dyspepsi (16,1 %), fatigue (18,5 %), anoreksi (11,4 %), hodepine (10,1 %), utslett (26,2 %) og lysfølsomhet (9,3 %).(1)

Bivirkningene er generelt milde til moderate, håndterbare, reversible, og avtar over tid.(1-5)

Det anbefales en gradvis doseøkning ved oppstart av Esbriet® for å redusere risiko for bivirkninger.(1)

Ved behandlingsstart bør dosen titreres opp til anbefalt døgndose på 9 kapsler pr. døgn over en 14 dagers periode.(1)

Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon. Doser over 2403 mg/døgn, 9 kapsler, anbefales ikke.(1)

Det anbefales å ta leverfunksjonsprøver (ASAT, ALAT og bilirubin) før oppstart med behandlingen av Esbriet. Hver måned de første 6 måneder og deretter hver tredje måned under behandlingen av Esbriet, for å følge opp leververdiene til pasienten. Behandling med Esbriet kan føre til økning i leverenzymer (ASAT og ALAT), dette var reversibelt og uten kliniske følgeskader i kliniske studier.(1)

 

 

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS via skjema.

 

Referanser:

  1. Esbriet preparatomtale (spc), avsnitt 4.1, 4.2,4.8 og 5,1. Sist oppdatert 26. juni 2017
  2. King E. T, Bradford Z, Castro-Bernardini et al. A Phase 3 Trial of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ASCEND). N Engl J Med 2014; 370:2083-92.
  3. Cottin, V, Maher T. Long-term clinical and real-world experience with pirfenidon in treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir Rev 2015; 24:58-64
  4. Lancaster L, Albera C. Bradford W Z et al. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials.
    BMJ open Resp Res 2016: 1-7
  5. Valeyre D, Albera C, Williamson B. Z et al. Comprehensive assessment of the long-term safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology 2014;19:740-747

 

NO/ESB/1705/0007