Gavreto▼ godkjent av Beslutningsforum 

Beslutningsforum besluttet 22. mai 2023 at Gavreto▼ (pralsetinib) innføres til behandling av voksne pasienter med avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft som ikke tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer. Behandligen kan tas i bruk fra 01.07.2023¹

Gavreto er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer².

En oppdatert analyse av ARROW studien viser at responsraten (ORR) var på 72% [95% CI 60-82%] for ubehandlede pasienter og 59% (95% CI 50-67%) for pasienter som hadde fått tidligere platinumbasert kjemoterapi³.

Median varighet av respons ble ikke nådd for ubehandlede pasienter, og var 22,3 måneder for pasienter med tidligere platinumbasert kjemoterapi³.

Reduksjon i tumor ble observert hos alle tidligere ubehandlede pasienter og hos 97% av pasientene med tidligere platinumbasert kjemoterapi; median progressjonsfri overlevelse (mDOR) var henholdsvis 13,0 og 16,5 måneder³.

Hos pasienter med målbare intrakranielle metastaser var intrakraniell responsrate 70% (95% CI 35-93%); alle hadde fått tidligere systemisk behandling.³

Behandling med Gavreto ble generelt godt tolerert hos ubehandlede pasienter med avansert RET-fusionspositiv NSCLC³.

Blant tidligere ubehandlede pasienter med RET-fusionspositiv NSCLC som ble behandlet med Gavreto var de vanligste grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) nøytropeni (18%), hypertensjon (10%), økt blodkreatinfosfokinase (9%) og lymfopeni (9%). Totalt avsluttet 7% (20/281) behandlingen på grunn av TRAEs.³

De vanligste bivirkningene var anemi (53,0 %), forhøyet aspartataminotransferase (49,1 %), nøytropeni (46,7 %), muskel-skjelettsmerte (44,4 %), forstoppelse (43,9 %), fatigue (42,2 %), forhøyet alaninaminotransferase (37,0 %), leukopeni (37,0 %) og hypertensjon (35,0 %). De vanligste alvorlige (serious) bivirkningene var pneumoni (15,6 %), pneumonitt (5,7 %) og anemi (5,2 %).⁴

Den anbefalte dosen er 400 mg pralsetinib én gang daglig på tom mage (se administrasjonsmåte). Behandlingen skal pågå inntil sykdomsprogresjon eller til det oppstår uakseptabel toksisitet⁵

Mer informasjon om Gavreto finner du I Felleskatalogen.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 

Referanser:

1. https://nyemetoder.no/metoder/pralsetinib-gavreto
2. Gavreto SPC avsnitt 4.1 sist oppdatert 13.09.2023
3. Griesinger F, Curigliano G,  Thomas M et al. Safety and efficacy of pralsetinib in RET fusionepositive non-small-cell lung cancer including as first-line therapy: update from the ARROW trial. Annals of Oncology. 2022; Volume 33 - Issue 11. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.08.002
4. Gavreto SPC avsnitt 4.8 sist oppdatert 13.09.2023
5. Gavreto SPC avsnitt 4.2 sist oppdatert 13.09.2023

M-NO-00000654. Dato for utarbeidelse: September 2023