Gavreto▼ godkjent av Beslutningsforum
Beslutningsforum besluttet 22. mai 2023 at Gavreto▼ (pralsetinib) innføres til behandling av voksne pasienter med avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft som ikke tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer. Behandligen kan tas i bruk fra 01.07.20231
Gavreto er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer2.
En oppdatert analyse av ARROW studien viser at responsraten (ORR) var på 72% [95% CI 60-82%] for ubehandlede pasienter og 59% (95% CI 50-67%) for pasienter som hadde fått tidligere platinumbasert kjemoterapi3.
Median varighet av respons ble ikke nådd for ubehandlede pasienter, og var 22,3 måneder for pasienter med tidligere platinumbasert kjemoterapi3.
Reduksjon i tumor ble observert hos alle tidligere ubehandlede pasienter og hos 97% av pasientene med tidligere platinumbasert kjemoterapi; median progressjonsfri overlevelse (mDOR) var henholdsvis 13,0 og 16,5 måneder3.
Hos pasienter med målbare intrakranielle metastaser var intrakraniell responsrate 70% (95% CI 35-93%); alle hadde fått tidligere systemisk behandling.3
Behandling med Gavreto ble generelt godt tolerert hos ubehandlede pasienter med avansert RET-fusionspositiv NSCLC3.
Blant tidligere ubehandlede pasienter med RET-fusionspositiv NSCLC som ble behandlet med Gavreto var de vanligste grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) nøytropeni (18%), hypertensjon (10%), økt blodkreatinfosfokinase (9%) og lymfopeni (9%). Totalt avsluttet 7% (20/281) behandlingen på grunn av TRAEs.3
De vanligste bivirkningene var anemi (53,0 %), forhøyet aspartataminotransferase (49,1 %), nøytropeni (46,7 %), muskel-skjelettsmerte (44,4 %), forstoppelse (43,9 %), fatigue (42,2 %), forhøyet alaninaminotransferase (37,0 %), leukopeni (37,0 %) og hypertensjon (35,0 %). De vanligste alvorlige (serious) bivirkningene var pneumoni (15,6 %), pneumonitt (5,7 %) og anemi (5,2 %).4
Den anbefalte dosen er 400 mg pralsetinib én gang daglig på tom mage (se administrasjonsmåte). Behandlingen skal pågå inntil sykdomsprogresjon eller til det oppstår uakseptabel toksisitet5
Mer informasjon om Gavreto finner du I Felleskatalogen.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser:
- https://nyemetoder.no/metoder/pralsetinib-gavreto
- Gavreto SPC avsnitt 4.1 sist oppdatert 13.09.2023
- Griesinger F, Curigliano G, Thomas M et al. Safety and efficacy of pralsetinib in RET fusionepositive non-small-cell lung cancer including as first-line therapy: update from the ARROW trial. Annals of Oncology. 2022; Volume 33 - Issue 11. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.08.002
- Gavreto SPC avsnitt 4.8 sist oppdatert 13.09.2023
- Gavreto SPC avsnitt 4.2 sist oppdatert 13.09.2023
M-NO-00000654. Dato for utarbeidelse: September 2023