Beslutningsforum innfører ▼Vabysmo (faricimab) til behandling av voksne pasienter med nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral RVO) (1,2)

• Godkjenningen er basert på data fra to fase III-studier i gren- og sentral retinal veneokklusjon (RVO) som viser at forbedring av synet var sammenlignbart mellom Vabysmo og aflibercept. I tillegg viste studien at flere pasienter behandlet med Vabysmo hadde fravær av makula lekkasje målt i uke 24(3)
• Majoriteten av pasientene som fikk Vabysmo, var i stand til å forlenge behandlingsintervallene til tre eller fire måneder mellom uke 24 og uke 68(4)
• RVO er den tredje indikasjonen til Vabysmo, i tillegg til neovaskulær eller "våt" aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og diabetisk makulaødem (DME) (2)
• Vabysmo har en sammenlignbar sikkerhetsprofil vs aflibercept (3)
• De hyppigste rapporterte bivirkningene var katarakt, konjuktival blødning, glasslegemeløsning, økt intraokulært trykk, mouches volantes (vitreale flytere), øyesmerter og rift i retinalt pigmentepitel (kun nAMD) (5)

Om BALATON og COMINO studiene (3, 4)

BALATON  og COMINO er to randomiserte, multisenter, globale fase III-studier som evaluerte effekten og sikkerheten til Vabysmo sammenlignet med aflibercept. I de første 20 ukene ble pasientene randomisert 1:1 til å motta seks månedlige injeksjoner med enten Vabysmo (6,0 mg) eller aflibercept (2,0 mg). Fra uke 24-72 fikk alle pasientene Vabysmo (6,0 mg) opptil hver fjerde måned ved hjelp av et treat-and-extend-doseringsregime.

BALATON-studien ble utført på 553 personer med grenretinal veneokklusjon og COMINO-studien ble utført på 729 personer med sentral retinal eller hemiretinal veneokklusjon.

Begge studiene viste effekt i det primære endepunktet, definert som endringen fra baseline i BCVA ved uke 24. I begge studiene hadde Vabysmo Q4W-behandlede pasienter en non-inferior gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA, sammenlignet med pasienter behandlet med aflibercept Q4W, og disse synsbedringene ble opprettholdt gjennom uke 72 da pasientene gikk over til Vabysmo Q16W justerbart doseringsregime.

Mellom uke 24 og uke 68 oppnådde 81,5 % og 74,0 % av pasientene som fikk Vabysmo opptil Q16W justerbart doseringsregime et ≥ Q12W (Q16W eller Q12W) doseringsintervall i henholdsvis BALATON og COMINO.

Vabysmo ble godt tolerert, med en håndterbar sikkerhetsprofil som var sammenlignbar med aflibercept. Forekomsten av okulære bivirkninger var lik mellom pasienter som fikk Vabysmo (16,3 % og 23,0 % i henholdsvis BALATON og COMINO) og aflibercept (henholdsvis 20,4 % og 27,7 %).

Referanser:

1.       Nye metoder: protokoll

2.       Vabysmo SPC 26.07.2024, avsnitt 4.1

3.       Tadayoni R, Paris LP, Danzig CJ et al. Efficacy and Safety of Faricimab for Macular Edema due to Retinal Vein Occlusion 24-Week Results from the BALATON and COMINO Trials.  Ophthalmology 2024;131:950-960

4.       Vabysmo SPC 26.07.2024, avsnitt 5.1

5.       Vabysmo SPC 26.07.2024, avsnitt 4.8

M-NO-00000900 I September 2024