Fra og med i år har sykepleiere og farmasøyter plikt til å melde bivirkninger

Tidligere var det kun leger og tannleger som var pliktige til å melde inn bivirkninger ved legemiddelbruk. Nå må også farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/hjemmetjeneste og helsesykepleiere rapportere inn.

1. januar 2020 trådte bivirkningsregisterforskriften i kraft.

Hensikten med forskriften er å:

• øke kvaliteten på bivirkningsmeldingene
• sikre at en større andel av alvorlige og nye bivirkninger som oppdages meldes
  

Forskriften fjerner kravet om pasientsamtykke for å registrere personopplysninger (fødselsnummer) i bivirkningsmeldingen. Når fødselsnummeret blir tilgjengelig kan Statens Legemiddelverk utfylle meldingen med data fra andre helseregistre. Konsekvensen blir at bivirkningsmeldinger fra helsepersonell vil ha økt informasjonsverdi og gi bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger mellom bivirkning og legemiddelbruk.

Forskriften innførte også meldeplikt for helsepersonell som tidligere ikke har hatt meldeplikt, men som kun har vært oppfordret til å melde inn bivirkninger. Nå må også farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/hjemmetjeneste og helsesykepleiere melde inn bivirkninger dersom det er mistanke om sammenheng med legemiddelbruk. Tidligere var det kun leger og tannleger som har vært pliktige til å rapportere inn legemiddelbivirkninger.

Bakgrunnen til utviding av meldeplikt er at det har vært en underrapportering av bivirkninger.

Hvilke bivirkninger er helsepersonell pliktige til å melde?

Helsepersonell har plikt til å melde -  ved mistanke - om at bruk av ett eller flere legemidler har gitt:

• Dødelige eller livstruende bivirkninger
• Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
• Uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen).

Utover bivirkningene som er meldepliktige oppfordrer Statens Legemiddelverk at helsepersonell også melder: 

• Mistenkte bivirkninger av legemidler merket med svart trekant
• Alvorlige bivirkninger som har medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold

Hva vil det si å melde ved mistanke?

Helsepersonell mener det kan være sammenheng med bruk av et eller flere legemidler. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist.

Hvilke opplysninger må være med i meldingen?

For at vi skal kunne vurdere en årsakssammenheng er det viktig at du melder så fullstendige og nøyaktige opplysninger om mistenkt legemiddel og bivirkning som mulig. OBS: det er IKKE lenger krav om samtykke fra pasient eller pårørende, opplysningene listet under kan registreres (og senere behandles) uten samtykke (inkludert fødselsnummer).

En bivirkningsmelding må inneholde opplysninger om:

• Pasienten
• Mistenkt legemiddel
• Mistenkte bivirkning(er)
• Din kontaktinformasjon (på jobb)

Utfyllende informasjon som vil øke nytten av meldingen:

• Bruksområde for mistenkt legemiddel (indikasjon)
• Dosering for det mistenkte legemidlet
• Detaljer om tidsforløp (inkl. varighet av legemiddelbehandling og bivirkninger)
• Opplysninger om andre legemidler brukt samtidig (både reseptbelagte og reseptfrie)
• Detaljer om endringer i behandling/tilstand rundt tidspunkt for bivirkning
• Annen, samtidig eller grunnleggende sykdom som er relevant for vurderingen av hendelsen (differensialdiagnoser)
• Resultater av undersøkelser og tester som er utført for å bekrefte eller avkrefte bivirkningen
• Handelsnavn og batch- eller lotnummer bør inkluderes for biologiske legemidler (inkludert vaksiner).

Hvor meldes bivirkningene?

Helsepersonell melder via en felles meldeportal for uønskede hendelser i helsetjenesten: www.melde.no

M-NO-00000130