Vabysmo (faricimab)▼

Vabysmo utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon

Indikasjon

Vabysmo er indisert til behandling av voksne pasienter med:

neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME)

Virkningsmekanisme

Faricimab er et humanisert bispesifikt immunglobulin G1 (IgG1) antistoff som virker ved å hemme to spesifikke reaksjonsveier og nøytraliserer både angiopoietin-2 (Ang-2) og vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).

Ang-2 forårsaker vaskular ustabilitet som følge av destabilisering av endotel, tap av pericytter og patologisk angiogenese, og potenserer dermed vaskular lekkasje og inflammasjon. Blodårer blir også mer sensitive for VEGF-A-aktivitet, noe som fører til ytterligere vaskulær destabilisering. Ang-2 og VEGF-A virker synergistisk og øker vaskular permeabilitet og stimulerer neovaskularisering.

Ved å hemme bade Ang-2 og VEGF-A, reduserer faricimab vaskulær permeabilitet og inflammasjon, hemmer patologisk angiogenese og gjenoppretter vaskulær stabilitet.

Dosering og administrasjon

nAMD: 6 mg (0,05 ml oppløsning) administrert som intravitreal injeksjon hver 4. uke (månedlig) til de 4 første dosene er satt.Deretter er det anbefalt å gjøre en vurdering av sykdomsaktivitet basert på anatomiske og/eller visuelle resultater 20 og/eller 24 uker etter behandlingsstart så behandling kan individualiseres. Hos pasienter uten sykdomsaktivitet bør en administrering av faricimab hver 16. uke (hver 4. måned) vurderes. Hos pasienter med sykdomsaktivitet bør en behandling hver 8. uke (hver 2. måned) eller hver 12. uke (hver 3. måned) vurderes. Hvis anatomiske og/eller visuelle resultater endres, bør behandlingsintervallet justeres tilsvarende. Injeksjonsintervallet skal forkortes dersom anatomiske og/eller visuelle resultaterblir dårligere..Begrensede data for injeksjonsintervaller ≤8 uker.
DME: 6 mg (0,05 ml oppløsning) gitt som intravitreal injeksjon hver 4. uke (hver måned) for de første 4 dosene. Deretter individualiseres behandlingen ved «treat and extend» tilnærming. Basert på legens vurdering av pasientens anatomiske og/eller visuelle resultater, kan doseringsintervallet bli utvidet opp til hver 16. uke (4 måneder), i trinn på opptil 4 uker. Hvis anatomiske og/eller visuelle resultater endres, justeres behandlingsintervallet tilsvarende, og reduksjon i behandlingsintervallet implementeres hvis anatomiske og/eller visuelle resultater forverres. Injeksjonsintervaller 4 uker er ikke undersøkt.

Kontrainidkasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner. Aktiv intraokulær inflammasjon

Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene var katarakt (13 %), konjunktival blødning (8 %), glasslegemeløsning (5 %), økt intraokulært trykk (4 %), mouches volantes (vitreale flytere) (4 %), øyesmerter (3 %) og rift i retinalt pigmentepitel (kun nAMD) (3 %). De alvorligste bivirkningene var uveitt (0,6 %), endoftalmitt (0,5 %), vitritt (0,3 %), retinal rift (0,2 %), rhegmatogen retinal løsning (0,1 %) og traumatisk katarakt (<0,1 %) (se pkt. 4.4).

Forsiktighetsregler

Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner: Intravitreale injeksjoner er forbundet med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinal løsning, retinal rift og iatrogen traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk skal alltid brukes. Pasienten skal instrueres i å umiddelbart melde fra om ethvert symptom som kan tyde på noen av bivirkningene nevnt over.

Systemiske bivirkninger, inkl. arterielle tromboemboliske hendelser, er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere. Det er en teoretisk risiko for at disse er relatert til VEGF- hemming.
Bilateral behandling: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Skal ikke gis samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
Immunogenisitet: Kan utvikles.
Populasjoner med begrensede data: Begrenset erfaring hos nAMD-pasienter ≥85 år og DME-pasienter med diabetes type 1, pasienter med HbA1c >10%, pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati, høyt blodtrykk (≥140/90 mm Hg) og vaskulær sykdom, intervaller ved vedlikeholdsdosering hver 8. uke, eller nAMD- og DME-pasienter med aktive, systemiske infeksjoner.