Evrysdi (risdiplam) ▼
Evrysdi er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos pasienter fra 2 måneder og eldre, med en klinisk diagnose av type 1, type 2 eller type 3 SMA eller med én til fire kopier av SMN2 (1)

 

Viktig sikkerhetsinformasjon

 

Kontraindikasjoner

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk

Embryo-/fostertoksisitet

  • Embryo-/ fostertoksisitet er observert i dyrestudier (se pkt. 5.3 i preparatomtalen). Fertile pasienter skal informeres om risiko og må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter siste dose hos kvinnelige pasienter, og i 4 måneder etter siste dose hos mannlige pasienter. Graviditetsstatus skal verifiseres hos kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med Evrysdi (se pkt. 4.6 i preparatomtalen).

Potensielle effekter på mannlig fertilitet

  • Basert på observasjoner i dyrestudier, skal mannlige pasienter ikke donere sæd under behandlingen og i 4 månedene etter siste dose med Evrysdi. Preserveringsstrategier skal diskuteres med mannlige pasienter med reproduktivt potensiale før behandlingsoppstart (se pkt. 4.6 og 5.3 i preparatomtalen). Effekten av Evrysdi på mannlig fertilitet har ikke blitt undersøkt hos mennesker.

De vanligste bivirkningene

  • Hos SMA-pasienter med infantil sykdomsdebut var de vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier med Evrysdi feber (48,4 %), utslett (27,4 %) og diaré (16,1 %).
  • Hos SMA-pasienter med senere sykdomsdebut var de vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier med Evrysdi feber (21,7 %), hodepine (20,0 %), diaré (16,7 %) og utslett (16,7 %).
  • Bivirkningene nevnt over oppstod uten et identifiserbart klinisk mønster eller tidsmønster og opphørte vanligvis tross fortsatt behandling av SMA-pasienter med infantil og senere sykdomsdebut.
    Se også pkt. 5.3 i preparatomtalen for effektene av Evrysdi observert i prekliniske studier.

 

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til RELIS via skjema.

 

Referanser

1. Evrysdi Preparatomtale, 26.03.2021

 

M-NO-00000364