Evrysdi (risdiplam) ▼Evrysdi er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos pasienter fra 2 måneder og eldre, med en klinisk diagnose av type 1, type 2 eller type 3 SMA eller med én til fire kopier av SMN2 (1)
-
En guide til dosering og administrering for apotek- og helsepersonell
Guiden under er ment å veilede helsepersonell i riktig dosering av Evrysdi forskrevet til pasienter. Ved å føre musen over guiden vil du ha mulighet til å laste den ned eller printe ut i PDF format.
Ønsker du tilsendt brosjyre i papir kan du kontakte oss her
Viktig sikkerhetsinformasjon
Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk
Embryo-/fostertoksisitet
- Embryo-/ fostertoksisitet er observert i dyrestudier (se pkt. 5.3 i preparatomtalen). Fertile pasienter skal informeres om risiko og må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter siste dose hos kvinnelige pasienter, og i 4 måneder etter siste dose hos mannlige pasienter. Graviditetsstatus skal verifiseres hos kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med Evrysdi (se pkt. 4.6 i preparatomtalen).
Potensielle effekter på mannlig fertilitet
- Basert på observasjoner i dyrestudier, skal mannlige pasienter ikke donere sæd under behandlingen og i 4 månedene etter siste dose med Evrysdi. Preserveringsstrategier skal diskuteres med mannlige pasienter med reproduktivt potensiale før behandlingsoppstart (se pkt. 4.6 og 5.3 i preparatomtalen). Effekten av Evrysdi på mannlig fertilitet har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
De vanligste bivirkningene
- Hos SMA-pasienter med infantil sykdomsdebut er de vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier med Evrysdi feber (54,8 %), utslett (29,0 %) og diare (19,4 %).
- Hos SMA-pasienter med senere sykdomsdebut er de vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier med Evrysdi feber (21,7 %), hodepine (20,0 %), diare (16,7 %) og utslett (16,7 %).
- Bivirkningene nevnt over oppstod uten et identifiserbart klinisk mønster eller tidsmønster og opphørte vanligvis tross fortsatt behandling av SMA-pasienter med infantil og senere sykdomsdebut.
Se ogsa pkt. 5.3 for effektene av Evrysdi observert i ikke-kliniske studier.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser
1. Evrysdi Preparatomtale, 20.04.2023
M-NO-00000587