FeDeriCa-studien evaluerte farmakokinetikk, effekt og sikkerhet til Phesgo versus intravenøs pertuzumab og trastuzumab 1
Fase III-studien FeDeriCa undersøkte 500 pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium som viste en administrasjonstid på 5–8 minutter for Phesgo, sammenlignet med 30–90 minutter for hver intravenøse infusjon. Studien konkluderer med at Phesgo er non-inferior (målt ved serum Ctrough mot intravenøs pertuzumab og trastuzumab.
FeDeriCa-studiens design1
Fase III, randomisert, åpen studie designet for å demonstrere non-inferiority av PHESGO sammenliknet med intravenøs pertuzumab og trastuzumab.
Primære og sekundære endepunkt (syklus 7 C through)1
Sekundært effektendepunkt (pCR)*
* pCR=patologisk komplett respons, er definert som fravær av invasiv sykdom i brystet og armhule (ypT0/is, ypN0)
Ingen nye sikkerhetssignaler var identifisert
Sikkerhetsprofilen til subkutan PHESGO var tilsvarende pertuzumab og trastuzumab IV og var konsistent med tidligere pertuzumab og trastuzumab + kjemoterapi studier.
Les mer om bivirkninger og forsiktighetsregler i SPC eller under utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon.
Referanse
- Tan AR, Im S-A, Mattar A et al. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol 2021; 22: 85–97
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_no.pdf
M-NO-00000704. Dato for utarbeidelse: November 2023